I rivestimenti per compresse stanno diventando sempre più importanti nella produzione farmaceutica: le compresse sono la forma di dosaggio orale più importante nell'industria farmaceutica e sono spesso rivestite. Si tratta di applicare alla compressa un sottile film di uno o più polimeri e altri eccipienti funzionali (coloranti o umettanti), che possono svolgere diverse funzioni.
Le compresse vengono rivestite per modificare il rilascio del principio attivo, per proteggere il principio attivo dalla luce o dall'umidità o per mascherare un sapore amaro nella formulazione della compressa. Le compresse vengono anche rivestite per migliorare la deglutibilità.
Il rivestimento dei principi attivi sta diventando sempre più importante. Si realizzano preparazioni combinate e la combinazione di due principi attivi incompatibili in una forma di dosaggio. Inoltre, è possibile combinare diversi profili di rilascio dello stesso principio attivo. Il nucleo contiene il componente a lento rilascio e il rivestimento della compressa contiene la dose iniziale a rilascio rapido. Gli approcci formulativi a volte consistono in fino a quattro diversi tipi di film. Ciò comporta lunghi tempi di lavorazione. Per sviluppare e produrre con successo tali formulazioni, l'uniformità del rivestimento della compressa è un requisito obbligatorio.
Miscelazione, spruzzatura ed essiccazione
Nel rivestimento delle compresse, l'interazione tra miscelazione, spruzzatura ed essiccazione è fondamentale. La miscelazione, la spruzzatura e l'essiccazione devono essere eseguite simultaneamente e con le impostazioni corrette per ottenere un'uniformità di rivestimento ottimale.
Miscelazione:
È fondamentale un movimento uniforme e, soprattutto, delicato delle anime delle compresse sotto i coni di spruzzatura. I nuclei delle compresse non devono essere sottoposti a sollecitazioni meccaniche eccessive per evitare danni.
Da oltre 20 anni L.B. Bohle (Ennigerloh) utilizza con successo un tamburo di rivestimento allungato (diametro della lunghezza (L/D) > 1) con spirali di miscelazione saldate. Le spirali di miscelazione assicurano una miscelazione continua e delicata del letto di compresse. La miscelazione omogenea si ottiene dopo pochi minuti e si mantiene per tutto il tempo del processo. Il letto di compresse piatto riduce la pressione di fusione nel letto di compresse. La guida continua delle spirali di miscelazione fa sì che le compresse non subiscano grandi accelerazioni. Non si verificano rotture e attorcigliamenti delle compresse.
Ricopritore di compresse: geometria del tamburo, design del braccio di spruzzatura e riduzione del tempo di rivestimento
La geometria del tamburo del ricopritore di compresse BFC di L.B. Bohle crea un'ampia superficie di spruzzatura nel letto di compresse in movimento. Ciò significa che è possibile utilizzare un numero maggiore di ugelli di spruzzatura rispetto ai tamburi più corti, ottenendo un'area di spruzzatura più ampia e una maggiore produttività. Oltre alla sospensione di rivestimento, sono particolarmente importanti il tipo di ugello, il numero di ugelli e la distanza tra gli ugelli.
L.B. Bohle offre diverse soluzioni per regolare la distanza tra gli ugelli, l'angolo di spruzzo degli ugelli e i parametri di pressione per la nebulizzazione.
La percentuale di massa in sospensione nelle compresse rivestite con film è generalmente pari al 5-15% della massa del nucleo. Una menzione particolare va fatta per lo spessore del film, che non è importante solo per i rivestimenti di principi attivi, ma deve essere uniforme anche per i rivestimenti di colore sottile (protettivi). Un'applicazione non uniforme del film all'interno di un lotto, ad esempio, porta a differenze di colore che riducono la qualità del prodotto.
Rispetto ai tradizionali rivestimenti per compresse con rapporti L/D <1, i sistemi con tamburi allungati consentono di ridurre i tempi di processo fino al 40% grazie a velocità di spruzzatura più elevate. Essiccazione
È fondamentale garantire un trasferimento ottimale di energia e massa. Ciò significa che l'energia deve essere introdotta direttamente nel letto di compresse. L'aria fluisce direttamente e con calma nel letto di compresse e garantisce efficacemente una rapida essiccazione della sospensione spruzzata. La periferia del torre di verniciatura o l'alloggiamento non vengono riscaldati.
Il flusso d'aria ottimizzato crea un modello di spruzzatura tranquillo che riduce l'effetto di essiccazione dello spray. Gli ugelli non sono esposti al flusso d'aria di alimentazione e rimangono freddi durante il processo di spruzzatura. In questo modo si riducono al minimo gli effetti dell'essiccazione a spruzzo e si ottiene un'uniformità del rivestimento > 97% e oltre.
Anteprima mondiale all'Interpack 2023 - Rivestitore ottimizzato in termini di processo, tecnologia e attrezzatura della macchina
I rivestimenti per compresse di L.B. Bohle si sono affermate sul mercato da oltre due decenni e sono riconosciute come tecnologicamente avanzate.
Grazie a un intenso scambio con i clienti e a una continua ricerca trasversale e ottimizzazione dei processi, L.B. Bohle è riuscita a migliorare ulteriormente la serie BFC. Ciò ha portato a miglioramenti nelle aree della tecnologia/attrezzatura della macchina, della pulizia, della facilità d'uso e della sicurezza, del design igienico e della sostenibilità. L'obiettivo è quello di ottimizzare il processo produttivo quotidiano, rendendo la produzione non solo più flessibile e veloce, ma anche più efficiente dal punto di vista delle risorse, con un'uniformità ottimale.
Per quanto riguarda l'equipaggiamento delle macchine, l'attenzione si è concentrata su un nuovo sistema di controllo della macchina. L'applicazione iFix consente di monitorare e controllare i processi. Come HMI (Human Machine Interface), iFix fornisce gli elementi necessari per il funzionamento. Inoltre, vengono registrati dati importanti come la memorizzazione a lungo termine dei valori misurati, gli allarmi e i messaggi, nonché le interfacce dati con sistemi esterni e la gestione delle ricette.
La coprilavatrice BFC offre la massima flessibilità, consentendo di realizzare lotti con un livello di riempimento compreso tra il 10 e il 100 %. Con un BFC 400, ciò corrisponde a lotti di 65-650 litri.
L.B. Bohle ha riprogettato il blocco ugelli del BFC. La regolazione dell'ugello in termini di angolo e distanza è motorizzata e automatica. Inoltre, il blocco ugelli è ora più sottile e arrotondato. Ciò consente un migliore monitoraggio del processo e facilita la pulizia.
Funzionamento più semplice e maggiore sicurezza
L.B. Bohle ha implementato i suggerimenti degli utenti in particolare nel nuovo sistema. L'apertura e la chiusura della porta laterale sono ora supportate da cilindri pneumatici, in modo da richiedere meno forza. Le scarpe di alimentazione dell'aria sono separate, il che significa una significativa riduzione del peso e una maggiore facilità di movimentazione.
Anche gli aspetti della sicurezza sono stati presi in considerazione. Le guarnizioni gonfiabili sono ora utilizzate come standard. Il campionamento completamente automatico e il caricamento delle compresse con lo sportello chiuso aumentano la sicurezza dell'operatore.
Il pannello di controllo è stato riprogettato con un design igienico e una luce di stato integrata nella parte anteriore della macchina supporta il monitoraggio del processo.
Svuotamento rapido e pulizia efficace
Una volta completato il processo di rivestimento, la torre di verniciatura viene svuotata in modo rapido, delicato e completo invertendo il senso di rotazione e regolando l'inclinazione. Segue la pulizia completamente automatica. Una lancia di pulizia aggiuntiva nella parte inferiore del sistema è ora integrata come standard. Ulteriori miglioramenti abbreviano i tempi di pulizia e garantiscono che il mezzo di pulizia scorra rapidamente e senza residui.
Focus sulla sostenibilità
Per la prima volta, L.B. Bohle offre un recupero di calore opzionale nel sistema di ventilazione, che riduce significativamente il consumo energetico.
Un nuovo sistema di monitoraggio dell'alimentazione energetica della torre di verniciatura fornisce alle aziende manifatturiere una panoramica completa del proprio processo e dei propri consumi.
